GB8599-2023 Standardprüfpaket

GB8599-2023 StandardprüfpaketVerwendungszweck: Ergänzung von Process Challenge Device (PCD) für große Druckdampfsterilisatoren mit Standard-Testpaketen (7 kg BD-Paket), kleinen Druckdampfsterilisatoren mit kleinen Spezifikationen-Testpaketen (4 kg kleine Last), Standard-Bio-Testpaketen (1,5 kg), Volllast-Stoffen (7,5 kg), Edelstahl-Metall-Testpaketen und Hohllast-Tests.

Das Standard-Testpaket entspricht den Standards: Das Produkt erfüllt die Prüfanforderungen in Anhang D der GB8599-2023 "Technische Anforderungen für große Druckdampfsterilisatoren".

GB8599-2023 StandardprüfpaketHaupttechnische Parameter:

D.1 Standardprüfpaket:

Anmerkung 1: Standard-Testpakete werden verwendet, um zu prüfen, ob Dampf schnell und gleichmäßig in das Testpaket eindringen kann, wenn die Zyklusparameter den eingestellten Wert erreichen.

Anmerkung 2: Verwendet für BD-Tests, Kleinlasttests, Stofftrocknungstests und Zusammensetzung mit anderen Materialien bei voller Last.

D.1.1 Standardprüfpakete können wiederholt verwendet werden und können auch für kontinuierliche Prüfungen verwendet werden, wenn die Anforderungen von D.1.3 und D.1.4 erfüllt sind. Es ist auch ratsam, Umweltfaktoren und Reinigungsmethoden zu berücksichtigen, die die Reinigungszeiten beeinflussen.

D.1.2 Das Standard-Prüfpaket besteht aus bleichendem reinem Baumwollblatt. Die Größe beträgt etwa 900 mm x 200 mm, die Länge des Garns sollte (30 ± 6) Garn / cm sein, die Breite sollte (27 ± 5) Garn / cm sein, und die Masse pro Quadratmeter sollte (185 ± 5) g sein, ohne Falten.

D.1.3 Neue oder schmutzige Baumwolltücher sollten gereinigt werden und keine Stoffreinigungsmittel hinzugefügt werden.

Hinweis: Gewebereinigungsmittel beeinflussen die Eigenschaften des Gewebes und können flüchtige Stoffe enthalten, die zur Erzeugung von nicht kondensierten Gasen führen.

D.1.4 Baumwolllappen sollten getrocknet werden und dann in eine Umgebung mit einer Temperatur von 20 ℃ ~ 30 ℃ und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40% ~ 60% getrocknet werden, bevor sie verwendet werden können.

D.1.5 Die Standard-Prüfpakete müssen nach den Vorschriften in Abbildung D.1 zusammengefaltet und montiert werden:

D.1.6 Baumwolllappen sollten ca. 220mmx300mm gestapelt werden und nach dem Druck mit der Hand in eine Höhe von ca. 250mm gestapelt werden. Die Standard-Prüfpakete sollten mit ähnlichem Paket verpackt und mit einem Band mit einer Breite von nicht mehr als 25m befestigt werden. Die Gesamtmasse des Standardtestpakets sollte (7 ± 0,14) kg betragen (ca. 30 Blatt sind erforderlich). Das Standard-Testpaket sollte nach dem Ende des Testzyklus aus dem Sterilisator entnommen und in einer Umgebung mit einer Temperatur von 20 ° C bis 30 ° C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40% bis 60% belüftet werden, bevor es weiterverwendet werden kann. Während jedes Gebrauchsintervalls sollte das Standard-Testpaket in einer Umgebung mit einer Temperatur von 20 ° C bis 30 ° C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40% bis 60% gelagert werden. Hinweis: Nach der Verwendung wird das Standard-Testpaket komprimiert. Wenn das Standard-Testpaket mit einer Dicke von 250 mm über 7,14 kg wiegt, kann das Standard-Testpaket nicht mehr verwendet werden.

D.1.7 Temperatur und Luftfeuchtigkeit des kalibrierten Messgerätes vor der Verwendung. Stellen Sie sicher, dass die Temperatur im Paket 20 ℃ ~ 30 ℃ und die relative Luftfeuchtigkeit 40% -60% betragen sollte, sonst kann sie nicht zur Erkennung verwendet werden. D.1.8 Prüfpakete können aus unterschiedlichen Materialien hergestellt werden und können in Größe und Qualität unterschiedlich sein, sofern sie die gleiche Wirkung wie ein Standard-Prüfpaket haben.

D.2 Kleine Spezifikationen Testpaket

D.2.1 Das Prüfpaket ist speziell für Sterilisatoren mit einer Belastungskapazität von nicht mehr als 1 Sterilisierungseinheit ausgelegt, um zu prüfen, ob die Zyklusparameter den eingestellten Wert erreichen, so dass Dampf unter bestimmten Bedingungen schnell und gleichmäßig in das Prüfpaket eindringen kann.

Das Testpaket kann für BD-Tests, Kleinlasttests, Stofftrocknungseffekttests verwendet werden und kann auch mit anderen Materialien in voller Last zusammengesetzt werden.

Die Prüfpakete können wiederholt verwendet werden und können für kontinuierliche Prüfungen verwendet werden, wenn die Anforderungen von D.2.3 und D.2.4 erfüllt sind. Außerdem müssen Umweltfaktoren und Reinigungsmethoden berücksichtigt werden, die die Reinigungszeiten beeinflussen.

D.2.2 Die in den Prüfpaketen verwendeten Handtücher müssen den Vorschriften von D.1.2 entsprechen und nach den Methoden von D.1.3, D.1.4 und D.1.5 behandelt werden. D.2.3 Das Tuch sollte ca. 220 mm x 300 mm gestapelt werden und nach Handdruck auf eine Höhe von ca. 150 mm durchsucht werden. Das Testpaket sollte mit einem ähnlichen Tuch verpackt und mit einem Band mit einer Breite von nicht mehr als 25 mm befestigt werden. Die Gesamtmasse des Testpakets sollte (4 ± 0,14) kg betragen (ungefähr 17 Blatt sind erforderlich). Das Testpaket sollte nach dem Ende des Testzyklus aus dem Sterilisator entfernt und in einer Umgebung mit einer Temperatur von 20 ° C bis 30 ° C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40% ~ 60% belüftet werden, bevor es weiterverwendet werden kann. Während jedes Gebrauchsintervalls sollte das Testpaket in einer Umgebung mit einer Temperatur von 20 ° C bis 30 ° C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40% bis 60% gelagert werden. D.2.4 Temperatur und Feuchtigkeit des kalibrierten Messgerätes vor der Verwendung. Stellen Sie sicher, dass die Temperatur im Paket 20 ℃ ~ 30 ℃ und die relative Feuchtigkeit 40% ~ 60% betragen sollte, sonst kann sie nicht zur Erkennung verwendet werden.

D.3 Standardbiologische Testpakete

Hinweis: Standard-Bio-Test-Pakete werden verwendet, um die tödliche Wirkung von Bioindikatoren zu testen.

D.3.1 Standard-Biotest-Pakete können wiederholt verwendet werden und können auch für kontinuierliche Tests verwendet werden, wenn die Anforderungen von D.3.3 und D.3.4 erfüllt sind. Auch Reinigungszeitintervalle und Reinigungsmethoden, die Umweltfaktoren beeinflussen, müssen berücksichtigt werden.

D.3.2 Standard-Bio-Test-Paket sollte aus bleichender reiner Baumwolle mit einer Größe von etwa 410 mm x 660 mm bestehen.

D.3.3 Neue oder schmutzige Baumwolltücher sollten gereinigt werden und keine Stoffreinigungsmittel hinzugefügt werden.

Hinweis: Gewebereinigungsmittel beeinflussen die Eigenschaften des Gewebes und können flüchtige Stoffe enthalten, die zur Erzeugung von nicht kondensierten Gasen führen.

D.3.4 Baumwolllappen sollten getrocknet werden und dann in eine Umgebung mit einer Temperatur von 20 ℃ ~ 30 ℃ und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40% ~ 60% getrocknet werden, bevor sie verwendet werden können.

D.3.5 Standard-Bio-Test-Paket besteht aus 16 Baumwolle-Blatt von 410 mm x 660 mm. Die langen Seiten jedes Blatts werden zuerst in 3 Schichten gefaltet, die kurzen Seiten in 2 Schichten gefaltet und dann gestapelt, um ein Standard-Biotest-Paket mit einer Größe von etwa 230 mm x 230 mm x 150 mm und einer Masse von (1,5 x 0,14) kg herzustellen.

D.8 Volllaststoffe

D.8.1 Das Testpaket simuliert die maximale Gewebequalität, die ein Sterilisator verarbeiten kann, und prüft, ob Dampf schnell und gleichmäßig in das Gewebe eindringen kann und die Sterilisierungsbedingungen erreichen kann, wenn die Zyklusparameter den eingestellten Wert erreichen.

D.8.2 Volllaststoffe können wiederholt verwendet werden und können zur kontinuierlichen Prüfung verwendet werden, wenn die Anforderungen von D.8.3 und D.8.4 erfüllt sind. Auch Reinigungszeitintervalle und Reinigungsmethoden, die Umweltfaktoren beeinflussen, sollten berücksichtigt werden.

D.8.3 Volllaststoffe bestehen aus einem gefalteten Baumwolltuch und einem Standard-Prüfpaket, das nach D.1 für Sterilisatoren mit einer Belastung von mehr als einer Sterilisationseinheit geeignet ist: ein kleines Prüfpaket nach D.2 für Sterilisatoren mit einer Belastung von nicht mehr als einer Sterilisationseinheit geeignet ist: ein Standard-Bio-Prüfpaket nach D.3 für die Tötung von Bioindikatoren.

D.8.4 Jedes Baumwolltuch sollte mindestens 50 % (Massenverhältnis) Baumwollfasern enthalten und eine Masse von ca. 200 g pro Quadratmeter haben. Neue oder schmutzige Baumwolltuche sollten gereinigt werden und keine Stoffreinigungsmittel hinzugefügt werden (siehe D1).

D.8.5 Nach dem Trocknen von Baumwolllappen sollten Sie mindestens 1 Stunde unter einer Temperatur von 20 °C bis 30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40 bis 60 % trocknen.

D.8.6 Nach dem Entlüftungstrocknen ist das Tuch zu verpacken. Die Masse pro Packung beträgt (7,5 ± 0,6) kg.

D.8.7 Die Standard-Prüfpakete oder die Standard-Bio-Prüfpakete müssen an der vom Hersteller am schwierigsten sterilisierbaren Stelle platziert werden. Ohne entsprechende Informationen kann das Testpaket in der geometrischen Mitte der Sterilisierungskammerfläche, etwa 100 mm von der Sterilisierungskammerbodenfläche entfernt, platziert werden. Der verbleibende freie Raum kann in einem Sterilisierungskorb mit ähnlicher Größe wie die Standard-Sterilisierungseinheit platziert werden (um zu verhindern, dass die Baumwollbeutel ausfallen), um den restlichen freien Raum der Sterilisierungskammer zu füllen. Ist dies nicht zutreffend, sollte der verbleibende Raum mit einem separaten Baumwolltuch gefüllt werden.

D.8.8 Die Gewebemasse in jedem Sterilisationskorb sollte (7,5 ± 0,6) kg betragen.

D.9 Metallprüfpakete

D.9.1 Das Prüfpaket repräsentiert Metallgegenstände, wie zum Beispiel Geräte, die schwer trocknen können. Metallprüfpakete können wiederholt oder kontinuierlich getestet werden. D.9.2 Die Sterilisierungslast sollte eine Prüfbox mit einem Edelstahlkorb und eine bestimmte Menge von Metallschrauben enthalten, die mit Textilmaterialien verpackt sind. Die Testbox sollte:

a) versiegelte Abdeckung, die den Vorschriften in Abbildung D.2 entspricht;

b) keine Löcher enthalten, die nicht in Abbildung D.2 dargestellt sind;

c) Konstruktionsmaterial ist Edelstahl mit einer Dicke von 1 mm.

D.9.3 Edelstahlkorbe sollten:

a) aus Edelstahl bestehen;

b) Die Größe des unteren Gitters beträgt 5 mm x 5 mm;

c) Die Größe des Seitengitters beträgt 5 mm x 5 mm;

d) die Lastkontaktfläche ist etwa 6 mm von der Tragfläche des Korbs entfernt;

e) eine durchschnittlich verteilte Last von 10 kg tragen kann;

f) Außengröße: Länge (480 x 5) mm, Breite 250mm ~ 2541mm, Höhe 50 mm ~ 55mm;

g) Die Masse beträgt (1,3 ± 0,1) kg.

D.9.4 Metallschrauben zur Prüflast sollten:

a) Material aus Edelstahl;

b) Typ Sechseckkopfschraube;

c) eine Gesamtmasse von (8,6 ± 0,1) kg;

d) Rein und trocken, ohne Ölverschmutzung.

D.9.5 Die in der Prüfung verwendeten Stoffe müssen:

a) Das Testpaket besteht aus einem entfetteten reinen Baumwollblatt. Die Größe beträgt etwa 900mmx1200mm, die Länge ist (30 x 6) Garn / cm, die Breite ist (27 + 5) Garn / cm;

b) oder schmutzige Baumwolltücher, die gereinigt werden und keine Stoffreinigungsmittel hinzugefügt werden;

c) Trocknen und Enttrocknen;

d) Lagern Sie mindestens 1 Stunde in einer Umgebung mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40% bis 60% und einer Temperatur von 20 ° C bis 30 ° C.

Hinweis: Die oben genannten Anforderungen basieren auf der Temperatur und Luftfeuchtigkeit der verpackten Gegenstände vor der Verpackung.

D.9.6 Alle Metallgegenstände im Prüfpaket müssen das Gleichgewicht bei (23°C) erreichen.

D.9.7 Die Prüfpakete müssen nach folgenden Schritten montiert werden:

a) den Edelstahlkorb auf das Bett legen;

b) die Schraube gleichmäßig auf den Edelstahlkorb platzieren;

c) Edelstahlkorb mit Schrauben in einer Handtücherverpackung;

d) den verpackten Edelstahlkorb in die Testbox legen.

D.9.8 Die Prüfpakete vor der Verwendung in einer Umgebung aufbewahren, die die oben genannten Bedingungen erfüllt.

D.10 Prozess-Herausforderungsgerät (PCD) für Hohllastprüfungen

D.10.1 Die PCD für die Hohllastprüfung besteht aus einer Abdeckung, einem Steckverbinder, einem Indikatorfestiger und einem Schlauch, wie in Abbildung D.3 dargestellt. Die chemischen Indikatoren müssen den Anforderungen von GB 18282.1 entsprechen und der Hersteller bietet die Auswahl und die Verwendung der chemischen Indikatoren an,

D.10.2 Die Prozessausforderungsanlage erfüllt die folgenden Anforderungen:

a) Material: Polytetrafluorethylen (PTFE);

b) Rohrwanddicke: (0,5 ± 0,025) mm;

c) Innendurchmesser des Rohres: mittlerer (2,0 ± 0,1) mm;

d) Schlauchlänge: (1500 ± 15) mm;

e) Indikatorfixierungsmasse: (10,0 ± 0,1) g;

f) Inneres freies Volumen des PCD: Gesamtvolumen des Gerätes minus (6 ± 1)% des Volumens des Indikatorfestigers.

Hinweis: Es gelten auch andere Materialien, die die Gleichwertigkeit nachweisen. Bei Verwendung anderer Materialien können sich die Wanddicke und die Qualität des Indikatorfestigers entsprechend ändern.

Unser spezialisiertes Produktionslabor mit einer Vielzahl von Testverbrauchsmaterialien, Zubehör und Stoffen begrüßt eine Vielzahl von Herstellern von medizinischen Sterilisatoren und Kunden des Testzentrums für medizinische Geräte (Labor).