Medizinische Reinwasserausrüstung

Einer,Ausrüstungsprofil

《Chinesische Apothekeund (2000Jahresausgabe) bestimmt:“Reinigtes WasserFür die AdoptionDestillationsmethode、Ionenaustausch、Umkehrtes OsmosemethododerAndere geeignete Methoden zur Herstellung von Wasser für medizinische Zwecke.”Nicht mehr nur auf“Destillation”Diese Art von Prozess. Diese Veränderung in der Apotheke ist ein großer Fortschritt in der Geschichte der Entwicklung der pharmazeutischen Wasserproduktion Chinas und hat sich mit den Apotheken der fortgeschrittenen Länder der Welt in Einklang gebracht. UndUSPbereits kontinuierlich in7Reverse Osmose ist in der Version (reverse osmosis,RODas Verfahren kann als gesetzliche Methode zur Herstellung von Spritzwasser verwendet werden, was das Vertrauen in die Verwendung von Membrantechnologie zur Herstellung von pharmazeutischem Wasser zeigt. Die Membran-Separationsmethode zur Herstellung von pharmazeutischem Wasser ist ein unvermeidlicher Trend in der Entwicklung der pharmazeutischen Wassertechnologie.Medizinische UltrareinwasserausrüstungEDIDas reine Wassersystem wird auch als kontinuierliches Elektroentfernungssalz bezeichnet, es integriert abergläubisch die Elektrolysetechnik und die Ionenaustauschtechnik, nach dem Prozess, die Auswahl der Ionen durch die Infektion des Ionenaustausches mit dem Ionenaustauschharz im Wasser, unter der Infektionsbewegung des elektrischen Feldes, um die gerichtete Migration der Ionen im Wasser zu beenden, um die Tiefe der Verschmutzung des Wassers zu erreichen, um das Salz zu entfernen, und nach dem Prozess der Wasserelektrolyse erzeugte Wasserstoff-Ionen und Wasserstoff-Ionen-Paare zu füllen.HarzEnde der fortlaufenden Regeneration, alsoEDIDer gesamte Wasserherstellungsprozess des Reinwassersystems erfordert keine chemische Regeneration von Säuren und Alkalien.

Umweltschutz folgenGMPAnforderungen für die Konstruktion von Wasserreinigungsanlagen mit den modernsten von heuteRO+EDITechnologie, die mit der Vorbehandlung begleitet wird, verwendetUmkehrtes Osmose-PrinzipWirksame Entsalzung und Entfernung von Verunreinigungen;Die Ausrüstung verwendet die vollständige Selbsttransportsteuerung und hat die Vorteile des fortschrittlichen Prozesses, der stabilen Wasserqualität, der einfachen Bedienung, der niedrigen Betriebskosten, der Umweltschutz und der einfachen Wartung.

Klassifizierung und Wasserqualitätskriterien

1Pharmazeutisches Wasser(Prozesswasser: Wasser für die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich Trinkwasser, gereinigtes Wasser und Injektionswasser)Kategorien

1Trinkwasser (Potable-WaterLeitungswasser oder Tiefbrunnwasser, auch als Rohwasser bezeichnet, das normalerweise an Leitungsunternehmen geliefert wird, muss der Qualität der nationalen Normen entsprechenGB5749-85Sanitärstandards für Trinkwasser. Drücken2010Die chinesische Apotheke besagt, dass Trinkwasser nicht direkt als Zubereitungs- oder Versuchswasser verwendet werden kann.

2Reinigungswasser)Purified WaterPharmazeutisches Wasser, das durch Destillation, Ionenaustausch, Reverse Osmose oder andere geeignete Methoden hergestellt wurde, ohne Zusatzstoffe. Reinigtes Wasser kann als Lösungsmittel oder Versuchswasser zur Herstellung normaler Arzneimittel verwendet werden und darf nicht zur Herstellung von Injektionen verwendet werden.

Reinigtes Wasser mit Ionenaustausch, Reverse Osmose, Ultrafiltration und anderen nicht-thermischen Behandlungsmethoden wird in der Regel auch deionisiertes Wasser genannt.

Reinigtes Wasser, das mit einem speziell entwickelten Destillator durch Destillationsmethode hergestellt wird, wird in der Regel auch Destillationswasser genannt.

3Injektionswasser (Water for Injection): ist das Wasser, das mit gereinigtem Wasser als Rohwasser destilliert wird, das durch einen speziell entwickelten Destillator destilliert wird und nach der Kondensation durch Membranfiltration hergestellt wird.

Injektionswasser kann als Lösungsmittel zur Herstellung von Injektionsmitteln verwendet werden.

4Injektionswasser (Sterile Water for Injection): Das erhaltene Wasser, das nach dem Injektionsherstellungsprozess für Injektionswasser hergestellt wird.Sterilisierendes Injektionswasser wird als Lösungsmittel für Sterilisierungspulver oder als Verdünnungsmittel für Injektionsflüssigkeiten verwendet.

2Wasserqualitätsnormen für Pharmawasser

1Trinkwasser: muss den nationalen Standards der Volksrepublik China entsprechen (GB5749-85）

2Reiniges Wasser: Es muss2015Standards für gereinigtes Wasser, die in der Chinese Pharmacopoeia enthalten sind.

Im Wasserherstellungsprozess wird in der Regel die Größe des Widerstandswertes des gereinigten Wassers online erfasst, um die Konzentration verschiedener Ionen im Wasser widerzuspiegeln. Der Widerstand des gereinigten Wassers in der Pharmaindustrie sollte in der Regel≥0.5MΩ. CM/25℃,Der Widerstand des gereinigten Wassers für das Spülen von Injektionen und Augentropfen sollte≥1MΩ. CM/25℃.

3Injektionswasser: sollte entsprechend2015Standards für Injektionswasser, die in der chinesischen Apotheke enthalten sind.

Staatliche Vorschriften erfordern:2010Die chinesische Apotheke für reines Wasser, Injektionswasser und SterilisierungswasserpHLeitfähigkeit, organischer Kohlenstoff insgesamt(TOC)Die Prüfung stellt folgende Anforderungen dar:

①Apotheke richtigpHNeue Anforderungen an die Prüfung:pHDer Wert muss5.0～7.0.

②Neue Anforderungen an die Leitfähigkeitsprüfung in der Pharmakophie: Temperatureinstellung der Probe auf25℃Die Kennzeichnung ist10mloder10mlIm folgenden Fall ist die Leitfähigkeitsgrenze25μS/cmDie Kennzeichnung ist10mlIn diesem Fall ist die Leitfähigkeitsgrenze5μS/cm. Der gemessene Leitfähigkeitswert ist nicht größer als der Grenzwert und gilt als entsprechend den Vorschriften; Ist der Leitfähigkeitswert größer als der Grenzwert, wird er als nicht konform zu den Vorschriften eingestuft.

③Apotheke für organischen Kohlenstoff insgesamt(TOC)Neue Anforderungen: organischer Kohlenstoff insgesamt(TOC)Der Wert sollte kleiner sein als0.5μg/mL.

1Gesamt organischer Kohlenstoff(TOC)Messtechnik soll anorganischen Kohlenstoff unterscheiden können(Kohlendioxid durch den Abbau von in Wasser gelöstem Kohlendioxid und Kohlenwasserstoffen)mit organischem Kohlenstoff(Kohlendioxid durch Oxidation)Außerdem können Störungen von anorganischem Kohlenstoff zur Messung von organischem Kohlenstoff ausgeschlossen werden.

2Die Anforderungen der Systemanwendbarkeitsprüfung müssen erfüllt werden.

3Es muss eine ausreichende Prüfempfindlichkeit haben.(Mindestdetektionsgrenzwert pro Liter Kohlenstoffgehalt gleich oder kleiner als0.05mg/L).

III. Prozessprozess

1.OriginalWasserbehälter→Rohwasserpumpe→Multimedia-Filter→Aktivkohlefilter→Wasserweicher→Sicherheit.Filter→Umkehrte Osmose der ersten Stufe→PHAnpassung→Mittelwassertank→Reverse Osmose der zweiten Stufe→Reinigungstank→Bakterizidsystem→Reinigungswasserförderpumpe→UV-Sterilizator→Mikroporenfilter→Wasserpunkt

2.Rohwassertank→Rohwasserpumpe→Multimedia-Filter→Aktivkohlefilter→Wasserweicher→Sicherheitsfilter→Umkehrte Osmose der ersten Stufe→PHAnpassung→Mittelwassertank→Reverse Osmose der zweiten Stufe→Reiner Wassertank→Zwischenpumpe→EDISystem→Reinigungstank→Bakterizidsystem→Reinigungswasserförderpumpe→UV-Sterilizator→Mikroporenfilter→Wasserpunkt

3.Rohwassertank→Rohwasserpumpe→Multimedia-Filter→Aktivkohlefilter→Wasserweicher→Sicherheitsfilter→Reverse Osmose Maschine→Mittelwassertank→Zwischenpumpe→EDISystem→Reinigungstank→Bakterizidsystem→Reinigungswasserförderpumpe→UV-Sterilizator→Mikroporenfilter→Wasserpunkt

Vier, GMPVerwandte Anforderungen

1Die Konstruktion sollte einfach, zuverlässig und einfach demontiert werden.

2Um die Demontage, den Austausch und die Reinigung von Teilen zu erleichtern, wird die Ausführungsorganisation so weit wie möglich mit standardisierten, allgemeinen und systematischen Teilen konzipiert.

3Die innere und äußere Wandoberfläche der Anlage erfordert glatte, glatte, keine toten Winkel, leicht zu waschen und zu sterilisieren. Die Oberfläche des Teils sollte eine Oberflächenbehandlung wie Chrom durchgeführt werden, um Korrosionsbeständigkeit zu gewährleisten und Rost zu verhindern. Vermeiden Sie die Farbe außerhalb des Geräts, um zu verhindern, dass es abfällt.

4Die Vorbereitung von Wasserreinigungsgeräten sollte aus kohlenstoffarmem Edelstahl oder anderen Materialien bestehen, die bewährt wurden, dass sie die Wasserqualität nicht verschmutzen. Die Geräte zur Vorbereitung von gereinigtem Wasser sollten regelmäßig gereinigt und die Reinigungswirkung überprüft werden.

5Das Material, das mit dem Spritzwasser in Kontakt steht, muss hochwertiger kohlenstoffarmer Edelstahl oder anderes Material sein, das keine Verschmutzung der Wasserqualität verursacht. Die Ausrüstung zur Vorbereitung von Spritzwasser sollte regelmäßig gereinigt werden und die Reinigungswirkung überprüft werden.

6Die Speicherdauer des gereinigten Wassers sollte nicht größer sein als24Stundenlang sollte der Speichertank aus Edelstahl oder anderen Materialien hergestellt werden, die sich als nicht giftig, korrosionsbeständig und nicht aus verschmutzenden Ionen auslaufen. Zum Schutz seiner Belüftung sollte ein hydrophober Desterialisierungsfilter installiert werden, der keine Fasern ausfällt. Die Innenwand des Tanks sollte glatt sein, die Übernahme und Schweißnaht sollten keine toten Ecken und Sandaugen haben. Es sollte ein Sensor verwendet werden, der Flüssigkeitsfläche, Temperaturdruck und andere Parameter anzeigt, die keine Stagnation verunreinigen. Der Speichertank muss regelmäßig gereinigt, sterilisiert und die Reinigung und Sterilisierung überprüft werden.

7Transport von pharmazeutischem Wasser

1Reinigtes Wasser und Pharmawasser sollten mit einer leicht abnehmbaren, reinigen und desinfizierenden Edelstahlpumpe transportiert werden. Bei gereinigtem Wasser und Spritzwasser, das mit Druckluft oder Stickstoff gedrückt werden muss, müssen Druckluft und Stickstoff gereinigt werden.

2Reinigtes Wasser sollte durch Kreislaufleitungen transportiert werden. Die Leitungskonstruktion sollte einfach sein und blinde Rohre und tote Ecken sollten vermieden werden. Die Rohrleitung sollte aus Edelstahlrohren oder anderen Rohren bestehen, die sich als nicht giftig, korrosionsbeständig und nicht aus verschmutzenden Ionen durchdringen. Das Ventil sollte ohne Totwinkel ein hygienisches Ventil verwenden, das reinigte Wasser transportiert, sollte die Strömungsrichtung anzeigen.

3Die Rohrleitung zur Förderung von gereinigtem Wasser und Spritzwasser, die Förderpumpe sollte regelmäßig gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, kann nach der Überprüfung der Qualifikation in Betrieb genommen werden.

8Die Konstruktion des Druckbehälters muss von lizenzierten Einheiten und qualifizierten Mitarbeitern übernommen werden und muss nach dem nationalen Standard der Volksrepublik China "Stahldruckbehälter" erfolgen.GB150-80(und"Sicherheitstechnische Überwachungsverfahren für Druckbehälter"entsprechenden Bestimmungen zu bearbeiten.

V. Vorzüge der Ausrüstung

(1)Das gesamte System ist vollautomatisch gesteuert und einfach zu bedienen.;

(2)Die gesamte Ausrüstung ist aus rostfreiem Material und der Wassertank verwendet einen speziellen medizinischen Wassertank aus rostfreiem Stahl.;

(3)Ausgestattet mit Wasserweicher, garantiertROSystem undEDIStabiler Betrieb des Systems aufgrund der Härte;

(4)Mit importierter Dow-Ultra-Niederdruck-Reverse Osmose, hoher Entsalzungsrate, langer Lebensdauer, stabilem Betrieb und geringem Energieverbrauch20%;

(5)Umkehrsosmosesystem mit vollautomatischer Steuerung, Hauptkomponenten mit importierten Komponenten, hoher Stabilität und einfacher Bedienung;

(6)EDIDas System verwendet ein konstantes Druckregelsystem, um eine stabile Wasserqualität zu gewährleisten;

(7)Verwendet authentische Original importierte Membran Stacker, stabile Leistung, lange Lebensdauer und durch Fachtechnologie, um sicherzustellenEDIStabile Wasserqualität bei kurzen oder langen Ausfallzeiten;

(8)EDIDurchflussmesser mit importiertem Durchflussmesser zur Verhinderung von Schäden an den Membranhäusern durch nicht konzentriertes Wasserwasser, das durch Verstopfungen des Konzentrationskanals oder andere Ausrüstungsfehler verursacht wird;

(9)EDISystem mit UV-Sterilization und Membranfilter,SicherstellenEDIStabile Wasserqualität;

(10)Mehrere Gerätesicherheitsfunktionen wie wasserloser Schutz und Hoch- und Niederdruckschutz;

(11)Alle Wasserbehälter sind mit gereinigtem Wasser und speziellen Wasserbehältern ausgestattet und sind mit Druckspeichermesser, Rotationssprayreinigung und Luftatmungsgeräten ausgestattet.;

(12)Ausgestattet mit Ozon sterilizierender Haltbarkeitsgarantie und nach optimaler Konfiguration konzipiert.

Ausgangswasserqualität der Ausrüstung2015Nationale Apotheke, USAfdaReinigungswasserstandards entsprechenGMPDie Zertifizierung erfordert, dass die Geräte aufgrund der Vorteile einer effizienten Energieeinsparung eine lange Nutzung für den Benutzer eine Menge Investitionen sparen kann.

6. Anwendungsbereiche

Biotechnologie, Pharmaindustrie, medizinische Forschungseinrichtungen usw.
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