Wasserreinigungssystem

Anforderungen 2010:
Die 2010-Ausgabe der Apotheke hat strenge Anforderungen an die Qualität des gereinigten Wassers, die entsprechenden Vorschriften sind wie folgt:
1) Allgemeine Eigenschaften Anforderungen: Dieses Produkt ist eine farblose, geruchlose, geruchlose Klärflüssigkeit, die durch Trinkwasser-Destillation, Ionenaustausch, Reverse Osmose oder andere geeignete Methoden hergestellt wird, ohne Zusatzstoffe.
2) Quantifizierbare Indikatoren: Leitfähigkeit ≤ 2 μS / cm (Widerstand ≥ 0,5 MΩ. CM)

3) Andere Prüfindikatoren:

GMP Zertifizierung Anforderungen:
1, Strukturdesign sollte einfach, zuverlässig und einfach demontiert werden.
Um die Demontage, den Austausch und die Reinigung von Teilen zu erleichtern, wird die Ausführungsorganisation so weit wie möglich standardisierte, allgemeine und systematische Teile entwerfen.
3, die innere und äußere Wandoberfläche der Anlage erfordert glatte und glatte, keine toten Winkel, leicht zu waschen und zu sterilisieren. Die Oberfläche des Teils sollte eine Oberflächenbehandlung wie Chrom durchgeführt werden, um Korrosionsbeständigkeit zu gewährleisten und Rost zu verhindern. Vermeiden Sie die Farbe außerhalb des Geräts, um zu verhindern, dass es abfällt.
4. VorbereitungWasserreinigungsanlagenEs sollte kohlenstoffarmer Edelstahl oder andere Materialien verwendet werden, die sich als nicht verschmutzend für die Wasserqualität erwiesen haben. Die Geräte zur Vorbereitung von gereinigtem Wasser sollten regelmäßig gereinigt und die Reinigungswirkung überprüft werden.
Das Material, das mit dem Wasser in Kontakt steht, muss hochwertiger kohlenstoffarmer Edelstahl oder anderes Material sein, das keine Verschmutzung der Wasserqualität verursacht. Die Ausrüstung zur Vorbereitung von Spritzwasser sollte regelmäßig gereinigt werden und die Reinigungswirkung überprüft werden.
Die Speicherdauer des gereinigten Wassers sollte nicht länger als 24 Stunden sein, der Speichertank sollte aus Edelstahlmaterial oder anderen Materialien hergestellt werden, die sich als nicht giftig, korrosionsbeständig und nicht aus verschmutzenden Ionen ausfließen. Zum Schutz seiner Belüftung sollte ein hydrophober Desterialisierungsfilter installiert werden, der keine Fasern ausfällt. Die Innenwand des Tanks sollte glatt sein, die Übernahme und Schweißnaht sollten keine toten Ecken und Sandaugen haben. Es sollte ein Sensor verwendet werden, der Flüssigkeitsfläche, Temperaturdruck und andere Parameter anzeigt, die keine Stagnation verunreinigen. Der Speichertank muss regelmäßig gereinigt und sterilisiert werden und die Reinigung und Sterilisierung überprüft werden.
7. Transport von pharmazeutischem Wasser
1) Reinigtes Wasser und pharmazeutisches Wasser sollten leicht abnehmbare Reinigungs- und Desinfektionspumpen aus Edelstahl verwendet werden. Bei gereinigtem Wasser und Spritzwasser, das mit Druckluft oder Stickstoff gedrückt werden muss, müssen Druckluft und Stickstoff gereinigt werden.
2) Reinigtes Wasser sollte durch Kreislaufleitungen transportiert werden. Die Leitungskonstruktion sollte einfach sein und blinde Rohre und tote Ecken sollten vermieden werden. Die Rohrleitung sollte aus Edelstahlrohren oder anderen Rohren bestehen, die sich als nicht giftig, korrosionsbeständig und nicht aus verschmutzenden Ionen durchdringen. Das Ventil sollte ohne Totwinkel ein hygienisches Ventil verwenden, das reinigte Wasser transportiert, sollte die Strömungsrichtung anzeigen.
3) Reinigtes Wasser und Spritzwasser zu transportieren, die Förderpumpe sollte regelmäßig gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, nachdem die Qualifikation überprüft wurde.
Die Konstruktion des Druckbehälters muss von lizenzierten Einheiten und qualifizierten Mitarbeitern übernommen werden und muss nach den einschlägigen Bestimmungen der nationalen Norm der Volksrepublik China "Stahldruckbehälter" (GB150-80) und "Sicherheitstechnische Überwachungsverfahren für Druckbehälter" verarbeitet werden.

‍Prozessdiagramm zur Reinigung von Wasser

Hauptkomponenten Funktionen:

Multimedia-Filter: Entfernen Sie Schlamm, Suspensionen, Koloide und andere Verunreinigungen und Algen aus dem Wasser, um die mechanischen Schäden und Verschmutzung der reversen Osmose-Membranelemente zu reduzieren;

Reverse Osmose Host: Entfernen von gelösten Salzen, Koloiden, Mikroben, organischen Stoffen usw. im Wasser;

Weichmacher: Absorbieren Sie überschüssige Kalzium- und Magnesiumionen im Wasser, entfernen Sie den Kalk (Kalziumcarbonat oder Magnesiumcarbonat), um die Wasserqualität zu weichen;

Doppelrohr Plattenwärmetauscher: sterilisierte Kühlung;

UV-Sterilizator: Effiziente Sterilisation, Reinigung der Wasserqualität;

Zusätzliche Anmerkung: Rohwasser (im Einklang mit den nationalen Standards für Lebenswasser, Leitfähigkeit ≤ 500 μs / cm, Trübung ≤ 5) in den Rohwassertank gelagert, dann durch die Rohwasserpumpe in den Sandfilter, den Kohlenstofffilter, den Weichmacher, um die Suspensionen, Koloide, organische Stoffe und Chlor im Rohwasser zu entfernen, um die Härte des Wassers zu verringern. Nach der Filtration des Wassers in den Sicherheitsfilter, nach dem Druckaufladen der RO-Hochdruckpumpe der ersten Stufe in das Reverse Osmose-System, den größten Teil des Salzes aus dem Wasser zu entfernen, um den Zweck der Reinigung zu erreichen, Reverse Osmose Wasser in die Zwischenspeicherung des Wassertanks; Nach dem Aufdruck der sekundären Hochdruckpumpe in die sekundäre Reverse Osmose-Behandlung in den sekundären RO-Wassertank gelagert werden. Dann durch das Ozon-Sterilisationssystem, UV-Sterilisator, um die Ausgangswasserqualität zu stabilisieren, und dann durch die Rohrleitung zu den verschiedenen Wasserpunkten geführt.

Reinigungswasserausrüstung System-Verifizierungsdokument ist 4Q-Verifizierung, einschließlich IQ-Installationsbestätigung, OK-Betriebsbestätigung, PQ-Leistungsbestätigung, DQ-Konstruktionsbestätigung

Installationsbestätigung IQ
Die Installationsbestätigung (IQ) erfolgt hauptsächlich durch die Installation der Geräte, um zu bestätigen, dass die Installation der Geräte den Konstruktionsanforderungen entspricht, dass die Dokumente und das Zubehör vollständig sind, um die Prüfung durchzuführen und das Vorhandensein der Geräte in Form von Dokumenten zu beweisen. Das heißt, durch die Prüfung von Dateien und anderen Elementen, um sicherzustellen, dass Geräte und Systeme nach dem Design installiert sind, die Anforderungen und Normen für die Konstruktion von Geräten und Systemen erfüllen und korrekt installiert sind.

IQ Installationsbestätigung inklusive
1> Verpackungsbestätigung
2> Ausrüstungsliste
3> Installationsbestätigung
Materialbestätigung (in direktem Kontakt mit dem Produkt)
5> Bestätigung des Instruments
6> Schmierstoffbestätigung (Schmierstoff, das mit dem Produkt in Kontakt steht, muss Lebensmittelqualität sein)
7> Bestätigung verschiedener technischer Zeichnungen und Betriebsanleitungen
8> Bestätigung des öffentlichen Systems

2.DQ Design Bestätigung
Die Konstruktionsbestätigung (DQ) ist ein Prozess, bei dem eine Prüfung der Konstruktion eines Geräts oder einer Anlage bestätigt wird. Die Konstruktionsbestätigung bezieht sich in der Regel in den Leitlinien zur Validierung der Arzneimittelherstellung auf die Überprüfung der Anpassung der technischen Indikatoren der bestellten Geräte und die Auswahl der Lieferanten. Gleichzeitig gilt in den Leitlinien für die Umsetzung der Normen für das Qualitätsmanagement der Arzneimittelherstellung als „Vorbestätigung: Bestätigung des Designs und der Auswahl der Geräte“.

DQ Design Bestätigung umfasst
1> Bestätigung der Leistung, Material, Struktur, Teile, Messgeräte und Lieferanten
2>PID-Leitungen und Messgeräte-Ablaufdiagramm-Bestätigung
3> CAD-Bestätigung
4> Teileliste
5> Schaltungsplan

3.OK Betriebsbestätigung
Betriebsbestätigung (OQ) ist die Überprüfung und Prüfung der Betriebs-, Betriebs- und Kontrollleistung von Geräten durch Leerlastbetriebsexperimente durch Aufzeichnung und Dokumentation, um zu bestätigen, dass pharmazeutische Maschinen (Geräte) den Anforderungen des Produktionsprozesses entsprechen. Nach der Installationsbestätigung haben der Hersteller und der Benutzer der Ausrüstung gemeinsam die Betriebsbestätigung gemäß dem Validierungsprogramm durchgeführt, um die Konformität und Koordination der Betriebsleistung der Ausrüstung zu bestätigen.
OK Betriebsbestätigung umfasst
1> Kalibrierung von Testinstrumenten
2> Funktionsprüfung aller Teile des Geräts/Systems
3> Detektion von Indikatoren, Verriegelungsgeräten und Sicherheitssteuerungen
4> Alarmprüfung
5> Stromausfall und Reparatur

4.PQ Leistungsbestätigung
Leistungsbestätigung (PQ) Leistungsbestätigung ist die Bestätigung der tatsächlichen Betriebsfähigkeit der Anlage, die Leistungsbestätigung sollte nach Abschluss der Betriebsbestätigung und Anerkennung erfolgen. Es handelt sich um eine industrielle Lastproduktion unter der Leitung der gesamten pharmazeutischen Prozesstechnik, mit der Methode der Simulation der Produktion, durch Beobachtung, Aufzeichnung, Probenahme und andere Mittel, um Daten zu sammeln und zu analysieren, um die Zuverlässigkeit des Betriebs der pharmazeutischen Maschinen (Geräte) und die Anpassung an die Produktion zu beweisen.
PQ ist der Prozess der Simulation der Produktion, durch den Benutzer in Übereinstimmung mit den Anforderungen der pharmazeutischen Produktionsprozesse für die tatsächliche Produktion, PQ muss individuelle Bestätigungsprogramme für jede Anlage und ihre zugehörigen Prozessprozesse entwickeln.

1. Vorbereitung der Wasserquelle für Injektionswasser

2Ausrüstung, die nicht sterile Arzneimittel direkt in Kontakt mit Arzneimitteln hat, und das letzte Waschwasser

3Erstwaschen von Injektionen und sterilen Medikamentflaschen

Zutaten von nicht sterilen Medikamenten

5Nichtsterile pharmazeutische Rohstoffe

6Injektionsmittel, sterile Spülmittel Zutaten

7. Sterile Rohstoffe

Wählen Sie einen sauberen GipfelWasserreinigungsanlagenEinige Kunden:

Jiuhai Pharmaceutical Co., Ltd.

Hongfudong Gruppe Shenzhen Niederlassung

Shenzhen Botai Biotechnologie Co., Ltd.

Watson Group in Hongkong und Xi Huangpu

Shenzhen Meer Paradies

Shenzhen Changyun Biotechnologie Co., Ltd.

Shenzhen Hende Tongchuang Biomedizinische Technologie Co., Ltd.

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Yunnan Pharma Gruppe

Kunming City Fumin County Volkskrankenhaus

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Kanadische Pharma

1. Reinigungswassersystem mit vollautomatischer Steuerung, Hauptkomponenten mit importierten Komponenten, hoher Stabilität, einfacher und bequemer Betrieb;
2, die Verwendung der importierten Hydroenergie-Niederdruckmembran, der Anwendung des bipolaren Reverse Osmose-Prozesses, der hohen Entsalzungsrate, der stabilen Ausgangswasserqualität und der zuverlässigen Leistung. Sicherstellung eines stabilen Betriebs des Systems.
3, reinigtes Wasser verwendet vollständig Edelstahl-Konfiguration, alle Verbindungsteile bevorzugt Schweißen, alle mit doppelseitigen Formschutz Schweißen Prozess, Rohrleitung Innenwand für die Passivierung Behandlung, die Verwendung von Seidenzähnen Verbindungsmethode zu vermeiden, sicherzustellen, Normen, sauber und schön.
4. Anwendung der fortschrittlichsten deutschen importierten automatischen Schweißmaschine, vollautomatischer einseitiger Schweißprozess mit zweiseitigem Schweißverfahren und die Bereitstellung von Codierungsaufzeichnungen für verschiedene Rohrleitungen, endoskopische Prüffotos, damit die Kunden sicher sind.
5, Entwurf, Herstellung, Verarbeitung, Installation, Inbetriebnahme und Integration, während der Installation berufliche Ingenieure vor Ort erklären Betrieb, Betrieb, Aufmerksamkeiten usw.
6, die Verwendung von PLC in Kombination mit der vollautomatischen Steuerung der Mensch-Maschine-Schnittstelle, Touchscreen-Start mit einem Klick, einfache und einfache Bedienung, klares Bild und feine Schönheit.
7, Touchscreen, Schalter, Instrumente, Messgeräte, um die optimale Höhenposition einzurichten, um den manuellen Betrieb zu erleichtern; Die manuelle und automatische Modiumstellung ist schnell und sicher und verfügt über eine Erinnerungsfunktion, um Fehlbetriebe auf das System zu verhindern.
8, ausgestattet mit Rohwasserbehälter, Zwischenwasserbehälter, mit Flüssigkeitsbehälter-Einrichtung, um zu verhindern, dass die Ausrüstung durch Wasserdruckinstabilität beeinflusst wird
9, reiniges Wasser spezielle sterile Reinigungstank, ausgestattet mit Druckspeichermesser, Rotationsspray Reinigung und leere Atemgerät; Druck-Schlüsselpunkte, die wasserlose, niedrige Druck, Überdruck und andere mehrere Schutzsicherheitsfunktionen einrichten;
10, Touchscreen für die Wasserpumpe, Ventil, Wassertank-Flüssigkeitsniveau, mit dynamischen animierten Überwachungsbild, wenn der Filter-Austausch-Zyklus kommt, volles Wasser, Wassermangel, niedriger Druck, Überdruck in der Touchscreen-Ereignis-Aufzeichnungsleiste wird aufgezeichnet, wenn die Wasserqualität, der Druck, der Durchfluss eine Anomalie erscheint, wird Alarm ausgeben.
11, ausgestattet mit pH-Regelung und Online-Testsystem und mit Probenahme, um die Wasserqualität jederzeit zu prüfen;
12, ausgestattet mit UV-UV-Strahlung und Ozon-Sterilizator, 254nm UV-Lampe nach Ozon kann gleichzeitig für die Desinfektion und Beseitigung von Ozonrückständen verwendet werden, gründlich zu sterilisieren, um die Auswirkungen von Bakterien auf die Wasserqualität zu verhindern; Die Leitfähigkeit des gereinigten Wassers wird in Echtzeit überwacht und die Durchflussgeschwindigkeit von mindestens 1 m/s aufrechterhalten, um die Wahrscheinlichkeit, dass sich Mikroben im Reinigungsnetz vermehren, zu verringern.
13. Vorbehandlungssystem, Wasserherstellungssystem und Wasserverbrauchssystem im Reinigungswassersystem verfügen jeweils über Kreislaufwasserwege, und die Wasserqualitätssektionen auf allen Ebenen setzen die Funktion von qualifiziertem Wasser und nicht qualifizierter Emission in den vorherigen Abschnitt ein, um die stabile und sichere Wasserqualität zu gewährleisten. (Wenn die Wasserqualität innerhalb von 5 Minuten wiederhergestellt wird, wird der Alarm auf der Aufzeichnungsleiste auf dem Touchscreen aufgezeichnet und über die Zeit nicht wiederhergestellt)
Um alle Abschnitte ohne Totwinkel zu erreichen, wenn der Reinigungstank 2 oder zwei Stunden nach vollem Wasser ohne Schwankungen ist, wird der gesamte Systemzyklus ausgelöst, um zu verhindern, dass die Rohrleitung lange Zeit nicht fließt, um Mikroben zu vermehren.
Die Funktion zur Korrektur der Wasserqualität hat eine minimale Verwendung der Frühwarnungsfunktion für die Wasserqualität und es wird niemals ein Notfall geben.
Ausgestattet mit gereinigtem Wassertransport-Wasserversorgungssystem und getrennte Steuerung des Wasserherstellungssystems und des Wasserversorgungssystems, wenn Verbrauchsmaterialien ersetzt werden, kann die Wasserversorgung oder die Wasserherstellung nicht beendet werden.
17, RO-Wasserproduktion, Spülzeit kann eingestellt werden, wenn die Spitzenzeit des Wasserverbrauchs, kann die Wasserproduktionszeit angepasst werden, den Wasserpunkt zu verwenden, stabiles Wasser.
18. Die wichtigsten elektrischen Komponenten werden von Frankreich Schneider verwendet, Qualitätssicherung und optimale Konfiguration.
19, Installation von Rohrleitungen flach, vertikal, schön und großzügig, Kabelbrücke fest und zuverlässig; Draht und Kabel ist der nationale Standard Jinlong Feen Marke, 6 Quadrat Kupferkern national Standard-Draht, die den nationalen elektrischen Normen entspricht, um die Stromverbrauchsicherheit und -qualität der Ausrüstung zu gewährleisten.
Kernkomponenten (wie Reverse Osmosis, Hochdruckpumpen, sterile Wasserbehälter) verlangen vom Kunden, das Modell vor Ort aufzuzeichnen und seine Echtheit zu überprüfen.