Qualitätsprüfung von Antikörpern

Qualitätsprüfung von AntikörpernAntikörper sind Proteine mit schützender Wirkung, die durch den Körper durch die Stimulation von Antigenen erzeugt werden. Es (Immunglobulin ist nicht nur Antikörper) ist ein großes Y-förmiges Protein, das von Plasmazellen (Effektzellen B) sekretiert wird und vom Immunsystem verwendet wird, um Fremdstoffe wie Bakterien, Viren usw. zu identifizieren, das nur in Körperflüssigkeiten wie Blut von Wirbeltieren und der Zellmembranoberfläche ihrer B-Zellen vorhanden ist.

Qualitätsprüfung von AntikörpernAntikörper sind Medikamente, die aus Antikörpern bestehen. Die Qualitätsanalyse von Antikörpern ist die Identifizierung der kritischen Qualitätseigenschaften, die die Wirksamkeit von Antikörpern beeinflussen, hauptsächlich einschließlich der Struktur (Molekulargewicht, primäre Sequenz, sekundäre Struktur usw.), der Oligosuckerverteilung, der Heterogenität (Molekulgröße / Ladungsheterogenität), der Aktivität und der Verunreinigungen. Die Aktivitätsbestimmung ist die Bestimmung der Wirksamkeit, des Gehalts und der Wirksamkeit des Arzneimittels und ist ein wichtiger Qualitätskontrollindikator, der die Wirksamkeit von Antikörpern gewährleistet. Auch für Antikörper-gekoppelte Medikamente ist das DAR (Drug Antibody Coupling Ratio) ein wichtiger Qualitätskontrollindikator.

Immunogenität kann nicht neutral oder neutral sein. Nicht-neutrale Immunogene können keine nachteiligen Auswirkungen auf die pharmakologische Wirksamkeit des Arzneimittels haben, während neutrale Immunogene die Wirksamkeit des Arzneimittels deaktivieren und die Clearance, die Plasmahalbwertszeit und die Gewebeverteilung verändern können. Immunogenitätstests sind daher sowohl für die Sicherheit als auch für die Wirksamkeit der Produkte wichtig.

Die Beurteilung der Immunogenität erfolgt hauptsächlich anhand der Methode der resistenten Antikörper-Analyse. Um die Immunogenität von Antikörpern in präklinischen und klinischen Studien effektiv zu bewerten, ist es besonders wichtig, zuverlässige Methoden zur Bewertung von ADA zu entwickeln. Analysetechniken wie ELISA, ECL, SPR, RIA, MSD usw. können flexibel eine oder mehrere Kombinationen aufnehmen, umFrüher gebrauchtDie Techniken sind ELISA und MSD. Der Test ist als mehrstufiges Testverfahren konzipiert, einschließlich Screening, Verifikation, Titration und Neutralisierung: