Whitening Flecken Entfernung Kosmetik menschliche Wirksamkeit Test

Whitening Flecken Entfernung Kosmetik menschliche Wirksamkeit Test

Schlüsselelinkel des Systems zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kosmetika sind wissenschaftlich strenge klinische Studien, um die verbesserte Wirkung und Sicherheit der Produkte auf die Hautpigmentation zu überprüfen. Mit der Umsetzung der Kosmetikaufsichtigungsverordnung und der begleitenden Vorschriften führt China eine strenge Registrierungsverwaltung für Spezialkosmetik zur Bleichung und Fleckenabhebung durch, die Unternehmen verlangt, einen vom CMA-qualifizierten Labor ausgestellten Bericht über die menschliche Wirksamkeit vorzulegen, um sicherzustellen, dass die Produktbehauptungen mit der tatsächlichen Wirkung übereinstimmen.

Prüfstandards und gesetzliche Grundlagen

Whitening Flecken Entfernung Kosmetik menschliche Wirksamkeit TestDie Anforderungen der „Technical Specification for Cosmetic Safety“ (Version 2022) und der „Specification for the Evaluation of Cosmetic Effectiveness Claims“ müssen strikt eingehalten werden. Zu den Kernprüfungskriterien gehören:

GB/T 35892-2018 "Methode zur Bewertung der Wirksamkeit von kosmetischen Bleichen und Flecken entfernen": Festlegung der Konstruktionsprinzipien, Prüfindikatoren und Ergebnissebestimmungskriterien für menschliche Versuche

Bekanntmachung Nr. 50 des Nationalen Arzneimittelbüros für das Jahr 2021: Es ist eindeutig erforderlich, dass Bleichungsprodukte die Wirksamkeitsbewertung des menschlichen Körpers durchlaufen, und der Bericht muss eine subjektive Bewertung und objektive Instrumentendaten enthalten

ISO 24444:2019: Standardisierte Methoden zur Messung der Hautfarbe, einschließlich technischer Details wie Instrumentauswahl, Kontrolle der Prüfbedingungen

Es ist bemerkenswert, dass der Katalog der gesundheitsfunktionellen Behauptungen von gesundheitlichen Lebensmitteln, die von der Generaldirektion für Marktaufsicht im Jahr 2023 veröffentlicht werden, nicht-Nährstoff-Ergänzungsmittel (Ausgabe 2023) "zur Verbesserung von Flecken" in die spezifischen Funktionsansprüche einbinden wird, die die Einhaltungsanforderungen für die Bewertung der Wirksamkeit der Bleichung zur Fleckenabhebung weiter verstärken.

Versuchsdesign und Probanden-Management

Wissenschaftlich vernünftiges Testdesign ist die Grundlage, um die Genauigkeit der Testergebnisse zu gewährleisten. Das Standard-Versuchsschema verwendet ein zufälliges Doppelblind-Kontrolldesign und umfasst hauptsächlich:

Einschluss- und Ausschlusskriterien

Einbeziehungskriterien: Frau im Alter von 18-65 Jahren, Anwesenheit von Yellowspots oder Pigmentation im Gesicht, Melanin-Index (MI-Wert) ≥200.

Ausschlusskriterien: Schwangere oder stillende Frauen, mit pigmentierten Hauterkrankungen (z. B. Diarenwind) und fast sechs Monate Laserbleichbehandlung

Probengröße Anforderungen: Jede Gruppe von effektiven Probanden nicht weniger als 30 Fälle, 20% Abfallrate berücksichtigt werden muss, tatsächlich in der Gruppe 36 Fälle

Versuchsgruppierung und Dosierungsdesign

Testgruppe: 2 Mal täglich (20.00 Uhr und 20.00 Uhr) mit Proben für 8 Wochen

Kontrollgruppe: Verwendung von Placebo ohne Bleichstoffe, Methoden und Testgruppen

Dosierungskontrolle: Entsprechen der empfohlenen Dosierung (normalerweise 1,0 ± 0,1 g für eine einmalige Anwendung im Gesicht)

Ethische Anforderungen

Die Studien müssen eine ethische Prüfung durchlaufen, die Teilnehmer unterzeichnen eine informierte Zustimmung und das Programm muss den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki entsprechen. Die Prüfstelle muss mit einem Vollzeit-Ethikausschuss ausgestattet sein, der den gesamten Testprozess überwacht.

Kernprüfungsindikatoren und -methoden

Die Wirksamkeitserprüfung der Bleichung verwendet eine subjektive Bewertung in Kombination mit einer objektiven Instrumentenprüfung. Die Kernindikatoren umfassen:

Objektive Instrumentenprüfung

Melanin-Index (MI): Messung mit dem Mexameter MX18 (Courage + Khazaka, Deutschland) in einem feststehenden Messbereich (Links, Recht, Front) mit einer wöchentlichen Prüfung zur Berechnung des MI-Abfalls

▶ Bestimmungskriterien: Abfall des MI-Wertes in der Testgruppe um ≥ 10% und statistisch signifikanter Unterschied zur Kontrollgruppe (P < 0,05)

Fleckenfläche und Intensität: Aufnahme eines Gesichtsbildes mit dem Visioscan VC98 (Courage+Khazaka) und Analyse der Fleckenfläche (mm²) und des durchschnittlichen Graustufenwerts mit der Image-Pro Plus 6.0-Software

▶ Schlüsselparameter: Verringerung der Fleckenfläche um ≥20%, Verringerung der Intensitätswerte um ≥15%

Transkutaler Feuchtigkeitsverlust (TEWL): Bewertung der Hautbarrierefunktion mit dem Tewameter TM300, um sicherzustellen, dass die Bleichstoffe die Haut nicht schädigen

▶ Sicherheitsschwelle: TEWL-Wertänderung ≤15%

Subjektive Bewertungsindikatoren

Klinische Beurteilung: Dermatologe mit dem MASI-Score, einschließlich Pigmentationstiefe (0-4 Punkte), Fläche (0-6 Punkte) und Homogenität (0-3 Punkte)

▶ Wirksamkeitskriterien: Reduzierung der MASI-Bewertung um ≥30%

Selbstbewertung der Teilnehmer: Berechnung der Effizienz mithilfe der 5-stufigen Likert-Skala zur Bewertung der Verbesserung der Flecken, der Hauthelligkeit und anderer Indikatoren

▶ Fragebogeninhalt: 8 Kernfragen wie "Farbverfärbung", "allgemeine Hauterhellung"

Statistik und Ergebnisbestimmung

Die Prüfdaten müssen mit SPSS 26.0 statistisch analysiert werden:

Gruppenvergleich: Verwenden Sie den Paarungs-T-Test, um die Indikatoren vor und nach der Verwendung der Testgruppe zu vergleichen

Gruppenvergleich: Analyse der Unterschiede zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe mittels unabhängiger Probe-T-Prüfung

Sicherheitsbewertung: Aufzeichnung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Hautreizreaktionen wie rote Flecken, Klitze

Die allgemeinen Kriterien müssen gleichzeitig erfüllt werden:

Instrument-Detektion: Melanin-Index-Abfall von ≥10% und Farbfleckenfläche von ≥20%

Klinische Bewertung: Verringerung der MASI-Bewertung um ≥30%

Sicherheit: < 5 % unerwünschter Ereignisse ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Anforderungen an die technische Kompetenz der Prüfstelle

Labore, die die Wirksamkeitsprüfung des menschlichen Körpers durchführen, müssen anspruchsvolle Bedingungen erfüllen:

Qualifikationsvoraussetzungen: CMA-Zertifizierung erhalten, der Bereich der Testfähigkeit umfasst die "Bewertung der Wirksamkeit von Kosmetik-Bleichung"

Hardware-Einrichtungen: ausgestattet mit thermostatischem Feuchtigkeitslabor (Temperatur 22 ± 1 ° C, Feuchtigkeit 50 ± 5%), Lichtintensität unter 500 lux gesteuert

Personal: Mindestens 2 stellvertretende Direktoren oder Dermatologen mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der klinischen Bewertung von Kosmetik

Qualitätskontrolle: Etablierung von Standardbetriebsverfahren (SOP), einschließlich Instrumentkalibrierung (tägliche Kalibrierung vor dem Start), Prüfumgebungsüberwachung und Datenrückverfolgungssystem

Herausforderungen und technologische Trends

Die derzeitige Bleichungs- und Fleckenverkennung steht vor zwei großen Herausforderungen:

Empfindlichkeitsprobleme: Kleine und gleichmäßig verteilte Melanopartikel in der asiatischen Bevölkerung erfordern eine verbesserte Empfindlichkeit der Instrumente (z. B. mit Reflexionsspektrometrie)

Dauerhafte Wirkung: Bei einigen Produkten entsteht eine Rückkehr des Farbstoffs nach dem Ausfall und die Überwachungsdauer muss bis zu 4 Wochen nach dem Ausfall verlängert werden

Technische Innovationen:

Ohne chuang-Bildgebungstechnik: Optische kohärente Tomografie (OCT) zur Beobachtung von Veränderungen in der epidermalen Melaninverteilung

Biomarker: Erkennung des Serumspiegels von Endotherpin-1 (ET-1) und Stammzellenkinin (SCF)

3D-Hautmodell: Ersatz für einige Tierversuche wie MelanoDerm ™ Rekombinative Melanocyte Modell prognostizierte Wirksamkeit

Typische Fallanalysen

Testfall einer internationalen Marke:

Probe: Serum mit 3% Transfermingsäure + 2% Cigarette Xian Amin

Testdesign: Randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie, 32 Fälle in der Testgruppe, 30 Fälle in der Kontrollgruppe, 8 Wochen kontinuierlicher Gebrauch

Wichtige Ergebnisse:

▶ Reduktionsrate des MI-Wertes: 18,7% in der Testgruppe gegenüber 3,2% in der Kontrollgruppe (P<0,01)

▶ MASI-Bewertung: 37,5% weniger in der Testgruppe und 8,3% weniger in der Kontrollgruppe

▶ Sicherheit: 2 leichte rote Flecken mit einer Inzidenz von 3,1%, ohne Unterbrechung der Studie

Schlussfolgerung: Das Produkt hat eine signifikante bleichende Wirkung und eine gute Sicherheit

Durch die systematische Prüfung der menschlichen Wirksamkeit können wir nicht nur die Grundlage für die Einhaltung der Unternehmensproduktregistrierung liefern, sondern auch den Verbrauchern helfen, wirksame Produkte zu identifizieren. Es wird empfohlen, dass die Marken in der Produktentwicklungsphase Wirksamkeitsscreening-Tests durchführen, um den Markteinführungszyklus zu verkürzen. Verbraucher können sich beim Kauf von Bleichungsprodukten darauf konzentrieren, ob die Verpackung "durch die menschliche Wirksamkeitsprüfung" und die CMA-Berichtsnummer kennzeichnet ist, und können den Händlern bei Bedarf die Schlüsselseite des Testberichts anfordern.